تُعد المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، التي تشمل الاتحاد الأوروبي (EU) والرابطة الأوروبية للتجارة الحرة (EFTA)، واحدة من أكبر الأسواق العالمية للأجهزة الطبية. إن الطموح الواضح لمصنعي الأجهزة هو الحصول على الموافقة والحفاظ على الوصول إلى هذا السوق المهم. يتطلب الالتزام بالتغييرات التنظيمية لضمان اعتماد المنتج في الوقت المناسب. يصف المستند التعريفي التمهيدي نهجًا بشأن تنفيذ لائحة الاتحاد الأوروبي الجديدة للأجهزة الطبية (EU MDR) لمصنعي الأجهزة الطبية. تم تطوير هذا النهج من خلال النظر في الآثار المترتبة على التغييرات الرئيسية في اللوائح التنظيمية وممارسات التنفيذ في هذه الصناعة.
Partner with Turacoz to bring science to life through strategic and evidence-based communication.